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国家药监局:软件类医疗器械产品拟纳入管理规范

酒泉市食品药品监督管理局 发布日期:2019/1/9 16:34:44 点击次数:17611 次 信息来源:本站原创

  中国食品药品网 记者 陆悦 报道  为强化软件类医疗器械产品质量管理,1月8日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年1月30日。


  《征求意见稿》是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求,遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,涵盖软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件部署、软件更新、软件停运等活动。


  据介绍,所谓独立软件,是指具有一个或多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。《征求意见稿》对控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台的软件组件也有参考作用。《征求意见稿》的发布,对独立软件的研发人员、设计开发、采购、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制,以及不良事件监测、分析和改进都做出了明确要求,为相关企业研发、生产、申报注册此类产品提供了便利条件。


(责任编辑:齐桂榕)
 
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